FDA 对易导致超级细菌感染的药品厂商发出违规警告

最近新泽西州养老院出现超级细菌爆发，这或许是一些医疗器材生产商在一系列的测试、制造和报告中很难达到要求，新泽西州食品和用药监理在 8 月初 17 日列入了对这些一些公司发布的发和信和信。

这些发和信和信在 8 月初 12 日邮寄各家一些公司，柯尼卡联合尼康医疗一些公司，札幌柯达控股一些公司的新泽西州和外国各家工厂在检查中发现多处违法。违法的地方包括很难更好的清洁验证，灭菌和监测规章制度无法报告感染和其他情况。札幌和尼康在行销十二就是指肠影方面也有不检查和的不道德。

「新泽西州食品用药监理将严肃对待这些违法不道德并将继续对这些一些公司开展防范，以确保他们采取适当的纠偏举措，」该部门在一份声明中称作，「不过，现有的资料说明了，这些器材如果用于更好的病变，其预见仍然少于不确定性」。

十二就是指肠影是一种可重复使用的纤细的PET，可以沿着病变的喉咙进入以诊断或外科手术肠道所致。在新泽西州每年才会进行 500000 可有这类外科手术。

新泽西州食品用药监理在 2009 年发和信称作，这类战马或许才会广泛传播抗生素HIV细菌，在此之后十二就是指肠影被就是指与新泽西州多家养老院的超级细菌非典型肺炎有关联，其中包括上次加州大学洛杉矶分校罗纳德比尔·克林顿医疗中心的非典型肺炎，或许已致 179 可有感染。

新泽西州食品用药监理在今年初对所有三个一些公司的基础设施开展了审计。除了监测和报告违法不道德，该部门还发现，尼康和札幌一些公司的一个或多个器材很难赢取适当的批准。

札幌声称作其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是比较相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台器材密切关系的关联比较小，PET制造商不需要再继续备有独立的批准后提出申请元数据。但是，他们只能开展断言并以文档形式开展保存，以便新泽西州 FDA 在任何时候想拍照他们很难提出申请的原因。

以札幌的战马为可有，新泽西州食品药品监理确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 密切关系有显著的关联，因此一个取而代之 510（k）提出申请是必要的，以验证该器材是安全和有效的，筛选通过才是基本上能够政府所上市的器材。

新泽西州食品用药监理即将审议尼康的未建议书 510（k）许可提出申请的先前，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材开展的强化。

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撰稿人： drugs001